供应生产用去离子水设备

供应生产用去离子水设备-广东威特雅环境科技有限公司

GMP 认证对制药的要求 

一、设备选材安装

1 、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

2 、与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对或容器造成污染。

3 、与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

4 、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用 80 o C 以上保温、 65 o C 以上保温回圈或 4 o C 以下存放。

5 、用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

6 、生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的品质。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

7 、生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

二、设备的安装

1 、联动线和双扉式灭菌器等较新式设备的安装可能要穿越两个洁净级别不同的区域时，应在安装固定的同时，采用适当的密封方式，保证洁净级别高的区域不受影响。 

2 、不同洁净等级房间之间，如采用传送带传递物料时，为防止交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，而应在隔墙两边分段传送。对送至无菌区的传送装置则必须分段传送。 

3 、设计或选用轻便、灵巧的传送工具，如传送带、小车、流槽、软接管、密闭料斗等，以辅助设备之间的连接。

4 、对传动机械的安装应增加防震、消音装置，改善操作环境，动态测试时，洁净室内杂讯不得过 70dB 。 　　 

5 、生产、加工、包装青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的生产设备必须分开**。 

三、 设备清洗

1 、有明确的洗涤方法和洗涤周期。

2 、明确关键设备的清洗验证方法。

3 、清洗过程及清洗后检查的有关资料要有记录并保存。

4 、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。 　　 

5 、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。 　　 

6 、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。 

四、设备的维修与保养

1 清洁与维修设备的负责人、实施人。

2 清洁与保养的时间安排表。

3 清洁、保养与维修作业的方法、所需设备、材料，包括保证维修效果所进行的设备拆卸与组装过程记录。

4 除去前批工作标志。

5 防止已清洁设备被污染的方法。 　　 

6 检查设备清洁程度后使用的制度。